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CQC受理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)的組織，其產(chǎn)品應(yīng)屬于下列4類中的一類或他們的組合。

2. 1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中列為一、二類的醫(yī)療器械（相關(guān)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)），三類醫(yī)療器械暫不受理。

2. 2 銷售市場(chǎng)所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品（認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及該產(chǎn)品出口國(guó)的合同）；

2. 3 上述醫(yī)療器械的零部件或是為其配套的相關(guān)產(chǎn)品。

2. 4 上述產(chǎn)品的銷售（批發(fā)、零售）、代理及其他服務(wù)（如安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù)）。