以下是需要符合ISO 13485:2016的公司類型，它們主要包括但不限于：
醫(yī)療器械制造商：
醫(yī)療器械制造商需要獲得ISO 13485:2016認證，以證明他們的產品符合質量管理和質量控制標準。這包括各種醫(yī)療設備、診斷設備、手術器械等。
醫(yī)療器械供應商：
包括醫(yī)療器械零部件供應商、原材料供應商、標簽和包裝供應商等。這些供應商需要獲得ISO 13485:2016認證，以確保他們提供的產品和服務符合醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理要求。
醫(yī)療器械分銷商：
盡管醫(yī)療器械分銷商可能不直接參與產品的制造過程，但他們也可以選擇獲得ISO 13485:2016認證。這項認證可以增加他們在市場上的競爭力，并證明他們對質量管理的重視。
醫(yī)療器械維修和維護服務提供商：
這包括對醫(yī)療器械進行維修、校準和保養(yǎng)的服務提供商。他們需要獲得ISO 13485:2016認證，以確保他們的服務符合質量管理標準，并保證醫(yī)療器械在維修和維護過程中的質量和安全性。
與醫(yī)療器械生命周期相關的組織：
ISO 13485:2016標準適用于參與醫(yī)療器械生命周期的各個階段，包括設計和開發(fā)、生產、存儲和分銷、安裝或服務以及相關活動的設計和開發(fā)等。
ISO 13485:2016的認證對于希望進軍歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說是必要的，因為它規(guī)定了組織需要滿足的質量管理體系要求，以確保其能夠持續(xù)提供符合客戶和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務。同時，該標準也適用于向這些組織提供產品或相關服務的供應商或外部各方。
請注意，具體的認證要求可能會根據(jù)當?shù)氐姆ㄒ?guī)和市場要求有所不同，因此建議公司在決定進行ISO 13485:2016認證之前，先了解并遵守當?shù)氐南嚓P法規(guī)和要求。
ISO13485:2016認證的流程是什么 ISO13485:2016有哪些變化
